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新版《中国药典》正式颁布
2020-07-16 16:55

   日前,国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告,正式颁布2020年版《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)。 新版《中国药典》将于今年12月30日起正式实施。 新版《中国药典》分为四部出版。

   一部中药收载2711种,其中新增117种、修订452种。 二部化学药收载2712种,其中新增117种、修订2387种。 三部生物制品收载153种,其中新增20种、修订126种。

   四部通用技术要求收载361个,药用辅料收载335种。 《中国药典》是国家药品标准的重要组成部分,其颁布实施必将对保障药品质量、维护公众健康、促进医药产业发展产生积极而深远的影响。 有利于提升公众用药安全水平。

   药品标准的制定直接影响公众用药安全和身体健康。 新版《中国药典》持续完善了以凡例为基本要求、通则为总体规定、指导原则为技术引导、品种正文为具体要求的药典架构,不断健全以《中国药典》为核心的国家药品标准体系。

   新修订的《药品注册管理办法》明确规定,药品注册标准应当符合《中国药典》通用技术要求,不得低于《中国药典》的规定。 因此,《中国药典》对已上市药品的生产和药品的研发上市都具有强制约束力。 新版《中国药典》的颁布实施,必将促进我国药品质量的提高,药品安全性和有效性将得到进一步保障。 有利于推动医药产业结构调整。 新版《中国药典》在药品质量控制理念、品种收载,通用性技术要求的制定和完善,检验技术的应用、检验项目及其限度标准等方面的设置,对保证药品安全有效和质量可控具有较强的前瞻性和导向性作用。 新版《中国药典》的颁布将促进医药产业结构调整、产品升级换代、生产工艺优化等。 有利于促进我国医药产品走向国际。 新版《中国药典》在充分借鉴国际先进药典管理经验和质控技术的同时,兼顾我国医药产业的实际现状,充分展现我国医药产业创新发展的最新成果。

   对标国际先进标准,不断提高我国药品标准的整体水平,提升我国医药产品的国际竞争力,推动医药产品“走出去”。 可以预期,新版《中国药典》的颁布实施必将推进药品生产企业技术改造和工艺升级,推动我国医药产业高质量发展。

   (责编:李梦文、常慧忠)。

 
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